奥贝胆酸(OCALIVA)治疗NASH试验及其意义

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所属分类:临床药物

  Zobair Younossi和他的同事发表了奥贝胆酸()治疗NASH III期临床试验的18个月中期分析结果,通过与安慰剂对照组比较,评估了不同剂量奥贝胆酸(10 mg或25 mg)治疗NASH的疗效和安全性。经18个月的治疗后,308例奥贝胆酸 25mg组中71例达到纤维化改善的结局,其比例显著高于安慰剂对照组(23% vs. 12%)。

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  这项临床试验是开发NASH治疗药物的关键一步,是第一个获得监管局批准的研究。虽然这项研究已经取得了令人鼓舞的结果,但仍然存在一些问题。首先,试验并未达到复合终点,在无肝纤维化恶化的情况下改善NASH病情方面,奥贝胆酸的治疗并未显著优于安慰剂。此外,在研究期间,与安慰剂治疗组相比,接受奥贝胆酸治疗的受试者更有可能使用他汀类药物。

  这就提出了一个问题,即治疗组中的肝纤维化改善是否部分归因于他汀类药物的作用?不过,作者也提到,在使用他汀类药物的受试者中没有观察到明显的纤维化改善。另外,奥贝胆酸与LDL胆固醇水平升高的相关性也同样需要注意。在本研究中,奥贝胆酸治疗组的LDL胆固醇水平较基线时增加了约20%,这与其他报告相似。

  

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