帕唑帕尼600mg辅助治疗对进展性肾癌患者并无明显获益

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帕唑帕尼(Votrient)已被证实对进展性肾细胞癌(RCC)患病者具有正向的收益-风险比，并已被注册批准为一线医治药品。该III期临床实验旨在对比帕唑帕尼与安慰剂在肾切除做完手术后有高重复发风险的局部进展性肾细胞癌患病者中的治疗效果和安全特性。

患病者和方式：本研究共纳入1,538名pT2 期(高级别)或pT3期以上包括N1的肾透明细胞癌做完手术后患病者，随机分组并区别给予1年帕唑帕尼或安慰剂医治；403名患病者接受起始剂量800毫克帕唑帕尼或安慰剂医治。为了减少药品毒药副作用所造成的病例损耗，800毫克的起始剂量被减少至600毫克，并且将帕唑帕尼600毫克与安慰剂（n=1,135）对比研究中的主要研究终点分析变更为无疾病生存几率。帕唑帕尼600毫克意向性医治组（ITT600毫克）在出现350例DFS事件后进行初步分析，并在12个月后进行DFS随访分析。次要研究终点分析包括帕唑帕尼800毫克意向性医治组（ITT800毫克）的DFS以及医治安全特性评价。

结果：ITT600毫克的DFS初步分析结果帕唑帕尼有改善预后倾向，但是与安慰剂相比并无显着性（风险比 [HR], 0.86; 95% 可信区间, 0.70-1.06; P = 0165）。ITT800毫克的DFS二级分析（n=403）结果显示HR为0.69(95% 可信区间, 0.51-0.94)。ITT600毫克的随访分析结果显示HR为0.94(95% 可信区间, 0.77 - 1.14)。谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）上升是常见导致帕唑帕尼600毫克医治组（ALT, 16%; AST, 5%）以及帕唑帕尼800毫克医治组（ALT, 18%; AST, 7%）医治终止的不良反应。结论：初步DFS分析结果表明帕唑帕尼600毫克辅助医治组与安慰剂组相比并无显着收益DFS。