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4项RWE研究数据均显示,真实世界中一线使用培唑帕尼/帕唑帕尼可以使肾癌(RCC)患病者显著收益,可明显改善总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)等指标,且安全特性良好。特殊是在不同凶险分层患病者中,与COMPARZ研究、临床注册研究高度一致:培唑帕尼在所有患病者中均改善患病者PFS,相比而言,低中危患病者的收益更为突出,低危患病者的PFS可高达30个月以上。PRINCIPAL研究评价了培唑帕尼在广泛患病者人群中应用的有效性和安全特性,在这项大规模前瞻性真实世界研究中,培唑帕尼医治的中位PFS达10.3个月,中位OS可达29.9个月。
真实世界中培唑帕尼医治晚后期RCC患病者的治疗效果与不良反应与既往临床实验基本一致。无论是否符合临床研究入组标准,培唑帕尼医治的PFS/OS收益明确,中低危患病者收益更为明显。真实世界中一线使用培唑帕尼的患病者耐受性良好,不良事件相比于RCT研究发生率更低。朱博士介绍,国际多中心数据的结论同样在国内患病者身上得到良好体现,复旦大学附属中山医院数据显示,尽管目前仍缺乏长期随访数据,但在培唑帕尼使用药3个月以上的患病者中,ORR为37.5%,和临床研究结论高度一致。
在这些接受培唑帕尼医治的患病者中,不仅包括晚后期一线医治患病者,还包括一些病情复杂的后线医治患病者,也高达了较好的临床治疗效果。帕唑帕尼是一种多激酶抑制剂,2009年10月,美国食品药品监督管理批准帕唑帕尼医治晚后期肾细胞癌。晚后期RCC的医治近10年来取得了重大突破,靶向医治、靶向联合免疫医治为晚后期RCC患病者的生存带来了巨大收益,国际多中心临床研究、国际真实世界研究也不断为这些药品的应用提供坚实的临床证据。
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