国内替莫唑胺(temozolomide)有几个版本？

替莫唑胺（temozolomide）是新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近100％，脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。替莫唑胺为抗癌使用药，美国NCCN指导中枢神经系统部分，自2012年版起一直推荐替莫唑胺是医治脑胶质瘤的一线医治药品，同时推荐医治中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤，《原发性肺癌诊治指导2022年版》推荐医治非小细胞肺癌脑转移扩散，《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤和垂体腺癌诊治临床指导》推荐医治难治性垂体瘤和垂体腺癌。替莫唑胺胶囊已进入国家医保目录。

替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得 该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后面市胶囊剂和注射剂两种剂型。注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区面市。2019年3月，天士力发布公告，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药物监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”，以下简称“蒂清”或“该药物”）三个规格的《药物补充批件》。

该药物通过仿制药物一致性评价。 截至该公告日，江苏帝益针对该药物一致性评价已投入研发费用约987万元RMB。蒂清于2004年面市，并于2022年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请，于2022年4月8日获得受理。 目前已于国内境内已面市的替莫唑胺胶囊还包括MSD（默沙东）的泰道（20毫克、l00毫克）、北京双鹭药业股份有限公司的交宁（20毫克）等。

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