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【替莫唑胺药物说明书】
通用名字：替莫唑胺胶囊
英文名字：Temozolomide Capsules
汉语拼音：Timozuoan Jiaonang
【成份】
主要成分：替莫唑胺
化学名字：3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑并[5，1-d]-不对称-四唑-8-酰胺
【性 状】
本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。
【适应病症】
本品用于医治：
新诊疗断定的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放射性疗法联合医治，随后作为辅助医治。常规医治后重复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
【规 格】
(1) 20毫克，(2) 100毫克。
【服用方法服用剂量】
新诊疗断定的多形性胶质母细胞瘤的成人患病者：
同步放疗与化疗期:口服本品，每天剂量为75 毫克/m2，共42天，同时接受放射性疗法（60 Gy 分30次）；随后接受6个周期的本品辅助医治。根据患病者耐受阶段可暂停使用药，但无需减少剂量。
同步放疗与化疗期如果符合以下条件：
绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10的9次方/L血小板计数≥100× 10的9次方 /L普通毒性标准（CTC）-非血液学毒性≤1级（除脱发、恶心和呕吐外）本品可连续使用42天，最多49天。医治时间段每周应进行全血细胞计数。在同步放疗与化疗时间段应按血液学和非血液学毒性标准（表1）暂停或终止吃本品。
【辅助医治期】
本品同步放疗与化疗期结束后4周，进行6个周期的本品辅助医治。第1周期的本品剂量是150 毫克/m2/日，每天一次，共5天，然后停药23天。第2周期开始时，如果第1周期CTC的非血液学毒性≤2级（除脱发、恶心和呕吐外）、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10的9次方/L和血小板计数≥100 × 10的9次方/L，则剂量可增至200 毫克/m2/日。如果第2周期的剂量没有延长，在以后的周期中也不应延长剂量。除出现毒性外，以后各周期的剂量维持在每天200 毫克/m2。辅助医治时间段应按表2和表3减少剂量。医治时间段，第22天（首剂本品后21天）应进行全血细胞的计数。应按表3减少剂量或终止吃本品。常规医治后重复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患病者：
成人患病者:
以前未接受过化学疗法患病者的每28天周期中本品口服剂量是每天200 毫克/m2 ，共5天。以前曾接受过化学疗法患病者的本品起始剂量是150 毫克/m2/日，如果下个周期第一天的ANC≥1.5 × 10的9次方/L和血小板计数≥100 × 10的9次方/L，则第2周期的剂量增为200 毫克/m2/日。应根据ANC和血小板计数最低值调整本品的剂量。
少儿患病者:
在3岁或3岁以上的患儿中，每28天周期中本品口服剂量是200 毫克/m2 /日，共5天。以前曾接受过化学疗法患儿的本品起始剂量是150 毫克/m2/日，共5天；如果没有出现毒性，下个周期的剂量增至200 毫克/m2/日。医治可继续到病变出现进展，最多为2年。
【禁 忌】
对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪（DTIC）过敏者禁用。妊娠期禁用（见怀孕妇女及哺乳期女人使用药）。禁用于严重骨髓抑制患病者。
【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】
对妊娠期女人使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150毫克/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期女人，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的女人，应劝阻其在接受替莫唑胺医治或在终止替莫唑胺医治后6个月内怀孕。
替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期女人。
【少儿使用药】
尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤少儿患病者，使用该药的临床经验有限。
【老年使用药】
与年轻患病者相比，老年患病者（>70岁）中性粒细胞降低及血小板降低的可能性较大。
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