帕唑帕尼(pazopanib)、培唑帕尼医治晚后期或转移扩散性肾细胞癌的有效性-

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摘要

  在亚太、北非和中东国家的真实世界环境中, 帕唑帕尼 (培唑帕尼)在晚期或 mRCC 患者中的临床有效性和安全性数据缺乏。   方法   降落伞是一项 IV

  在亚太、北非和中东国家的真实世界环境中,帕唑帕尼(pazopanib)(培唑帕尼)在晚后期或 mRCC 患病者中的临床有效性和安全特性数据缺乏。

  方式

  降落伞是一项 IV 期、前瞻性、非干预性、观察性研究。主要终点是 12 个月时保持无进展的患病者比例。次要终点是 ORR、PFS、安全特性和耐受性以及相对剂量强度 (RDI)。

  结果

  总体而言,包括 190 名中位年龄为 61 岁(范围:22.0-96.0)的患病者。大多数患病者是亚洲人 (70%),透明细胞型 RCC 最常见 (81%),MSKCC 为好 (9%)、中等 (47%)、差 (10%) 和未知 (34%)风险评分。在观察期结束时,78 名患病者完成了观察期,112 人终止了研究;60% 的患病者的起始剂量为 800 毫克。中位 RDI 为 82%,52% 的患病者接受率 < 85%。在 145 名可评估患病者中,56 名(39%)在 12 个月时保持无进展,中位 PFS 为 10 个月(95% CI:8.48-11.83)。19% 的患病者 (21/109) 是长期反应者(帕唑帕尼(pazopanib)医治≥18 个月)。根据 RECIST 1.1 的最好反应是 24% 的 CR/PR、44% 的疾病稳定和 31% 的 PD。

  结论

  PARACHUTE 研究的结果支持在未接受 VEGF-TKI 医治的晚后期或 mRCC 患病者中使用帕唑帕尼(pazopanib)(培唑帕尼)。安全特性概况与先前由关键和现实世界证据研究报告的一致。

  PARACHUTE 研究是帕唑帕尼(pa
帕唑帕尼(pazopanib)、培唑帕尼医治晚后期或转移扩散性肾细胞癌的有效性-
zopanib)(培唑帕尼)最大的前瞻性观察性研究,旨在评估帕唑帕尼(pazopanib)在亚太、北非和中东地区国家未接受过 VEGFR-TKI 医治的 RCC 患病者的真实环境中的临床效果,注册试验的数据缺乏或有限。12 个月时保持无进展的患病者比例(即主要治疗效果结果)为 38.6%,这在帕唑帕尼(pazopanib)关键试验的 38% 至 52% 的预测期望范围内,但低于 45 % 在 PRINCIPAL 中观察到,帕唑帕尼(pazopanib)的另一项前瞻性观察研究。

  总体而言,这项研究的有效性和安全特性结果与先前报道的帕唑帕尼(pazopanib)(培唑帕尼)研究结果基本一致。与 PRINCIPAL 研究中观察到的 30% ORR相比,本研究中观察到的 ORR 略低(总体为 24.4%,患有可测量疾病的患病者为 25.7%) 。基线患病者特点年龄 < 65 岁和基于 MSKCC 或 IMDC 的有利风险似乎是实现 CR 或 PR 的有利要素。本研究中观察到的总体 DCR 与帕唑帕尼(pazopanib)(培唑帕尼)的关键研究中观察到的 68% DCR 相似。

  本研究中的中位 PFS(9.7 个月)与迄今为止报告的关键研究和真实世界研究中提到的 PFS 相当。与 PFS 收益相关的基线患病者特点包括年龄 < 65 岁和基于 MSKCC 或 IMDC 标准的有利风险。本研究中约三分之一的患病者(33.7% 的 MSKCC 风险未知,38.4% 有风险)的风险组分类别数据不可用,这与在 PRINCIPAL 研究中报告的百分比具有可比性,区别为 27% 和 20% 以及 ADONIS研究区别有 46.8% 和 48.7% 的 MSKCC 和 IMDC 风险类型未知的患病者。

  未知风险组患病者的中位 PFS 为(月)与总体人群的中位 PFS 相当。在这项研究中,帕唑帕尼(pazopanib)医治时间段保持无进展 18 个月或更长时间的患病者比例与舒尼替尼(sunitinib)长期反应研究中报告的比例相似(区别为 19.3% 和 18.9%)。

  在 PARACHUTE 研究开始时,帕唑帕尼(pazopanib)(培唑帕尼)在大多数国家被认为是 RCC 的标准一线医治药品之一。最近开发的免疫检测点抑制剂,无论是单独使用还是与 TKI 联用,都极大地改变了 RCC 的医治模式。随着更多医治选择的出现,转移扩散性 RCC 的最好医治顺序仍不明白。常规临床实践中的医治模式数据为医疗保健专业人员提供了有价值的信息。符合欧洲医科学肿瘤学会 (ESMO) RCC 临床实践指导,在停用帕唑帕尼(pazopanib)后,最大比例的患病者 (40%) 转而使用纳武单抗,这是一种获准用于 RCC 二线医治的免疫肿瘤治疗方法。其他帕唑帕尼(pazopanib)后医治包括阿西替尼(axitinib)(25%)、依维莫司(everolimus)(25%)和舒尼替尼(sunitinib)(17.3%)。帕唑帕尼(pazopanib)进展后接受卡博替尼(cabozantinib)的患病者少于预测期望(仅 9.6%),原理可能是其中许多国家缺乏该药品。AEs 之后的疾病进展是医治转变的最常见原理。

  PARACHUTE 研究代表了对帕唑帕尼(pazopanib)(培唑帕尼)在亚太、北非和中东地区国家对未接受过 VEGFR-TKI 医治的晚后期或转移扩散性 RCC 患病者的有效性和安全特性的真实评估。结果支持在常规临床实践中使用帕唑帕尼(pazopanib),并证实帕唑帕尼(pazopanib)的良好安全特性与先前在关键和现实世界循证研究中报告的安全特性一致。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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