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维全特/帕唑帕尼(pazopanib)于 2009 年获得美国食品和药品管理局批准用于晚后期肾细胞癌。在临床开发过程中，观察到肝脏化学异常和肝脏不良(系统自动过滤词)，导致肝毒性的黑框警告和肝脏监控的具体标签处方指导。作为批准后监管承诺的一部分，进行了一项队列研究，以评估处方者对肝脏监控指导的遵守情况。
方式
在 4 年的时间里，分布式网络方式被用于 3 个数据库：美国退伍军人事务医疗保健系统、美国门诊肿瘤学社区实践数据库和荷兰 PHARMO
数据库网络。使用最初用于肝脏监控的帕唑帕尼(pazopanib)标签指导设计了处方者依从性的措施。
结果
来自 VA (n = 288) 和肿瘤学数据库 (n = 283) 的结果表明，处方者的肝脏化学监控低于 100%：基线检查的依从性为 73% 至 74%，每 4 周检查的依从性为 37% 至 39% .依从性在药品开始时最高，并随着时间的推移而减少。在应该进行每周检查的患病者中，两个数据库的依从性均为 56%。检测的更严重的上升，包括符合 Hy 定律实验室定义的肝酶上升的组合并不常见，但总是导致适当地停用帕唑帕尼(pazopanib)。在荷兰数据库中仅确定了 4 名患病者进行分析；没有人记录基线测试。
结论
在这项以人群为基础的研究中，在开始使用维全特/帕唑帕尼(pazopanib)时，处方者的依从性是合理的，但在随后几周的医治中却很低。本研究提供来自现实世界社区实践环境的信息，并向监管机构提供有关标签监测指导有效性的反馈。
Altos 和 VA 数据库的结果表明，处方者的 LC 监控并非最好，在至少 4几个月的维全特/帕唑帕尼(pazopanib)使用。药品开始后不久对监控指导的依从性最高，并随着时间的推移而下降（在 Altos，依从性从第 1 个月到第 4 个月从 79% 下降到 54%，在 VA 中从 86% 下降到 65%）。在应该进行每周检查的患病者中，两个数据库的依从性均为 56%。检测的更严重的肝酶上升，包括 ALT 超过 8xULN 和并发 ALT 大于 3xULN 和胆红素大于 2xULN，并不常见，但总是导致适当停用帕唑帕尼(pazopanib)。
与维全特/帕唑帕尼(pazopanib)以外的药品的 LC 监控指导的合规性在以前的研究中显示出相当大的差异。一项使用 Medicaid 数据的曲格列酮处方研究发现，在 2000 年因肝衰竭(系统自动过滤词)而退出美国市场之前，18.6% 的患病者在开始使用药前接受了肝酶检查，6.4% 的患病者在前 4尽管建议在曲格列酮暴露时间段每月进行一次测试，但 51.6% 的人在药品开始后六个月内至少进行了一次测试。这种广为人知的未能通过充分的监控来预先防范严重的肝脏结果可能有助于提高医生对其他需要肝脏监控的医治的认识，因为在后来几年进行的研究，包括目前的分析，通常会产生更高的依从性估计。例如，75.0% 的患病者在基线时使用异烟肼进行 LC 监控，在随访时间段发现 74.8% 需要监控的药品发作;请注意，分析单位是药品发作而不是患病者，因此无法将随访结果直接与目前的研究结果进行对比。一项检测许多带有黑框警告的药品的研究调查了患病者水平的依从性，并结合了基线和后续监控；依从性范围从使用酮康唑时间段每周监控 LC 的 17.3% 到使用合成代谢皮质类固醇每 4 个月监控一次的 49.3% 到每年使用丙戊酸钠监控的 69.9%。考虑到帕唑帕尼(pazopanib)需要每月监控 LC，目前的研究结果似乎与这些患病者水平的结果一致。
药品处方的安全指导不仅通过黑框警告和产品标签进行沟通，还通过直接的医疗保健专业沟通和公共卫生咨询进行沟通。对这些方式有效性的研究产生了不同的结果，但表明清晰、简洁和详细的措辞可能在提高合规性方面发挥重要作用。7,9–11量身定制的方式，包括及时反馈给违反指导的处方者可能特殊有效。然而，在某些情况下，临床医生可能会选择限制为重症患病者或未按照医生指示完成实验室工作的患病者的 LC 控制抽血次数。
这项基于人群的研究表明，在维全特/帕唑帕尼(pazopanib)开始时，处方者的肝脏监控依从性是合理的，但在随后的医治几周内非常低。【微信：yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多：
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