探泌，帕唑帕尼操作方法最前沿丨2022 ESMO泌尿男科恶性肿瘤重大进展

探泌，帕唑帕尼操作方法最前沿丨2022 ESMO泌尿男科恶性肿瘤重大进展 。
帕唑帕尼 Votrient 新闻资讯摘 要：诺华制药帕唑帕尼。编后语2022年欧洲地区肿瘤外科学好企业年会（ESMO）于9月16日-21日举办，已极致落下帷幕。做为恶性肿瘤行业一年一度的盛典，为使众多泌尿男科肿瘤医生掌握ESMO重大进展，【手机微信咨询顾问：yaodaoyaofang】掌握详细信息 特优选以下引言，以飨读者。LBA25丨ARCHES科学研究最后OS剖析：一项恩扎卢胺 ADT医治mHSPC的Ⅲ期、任意、双盲实验、安慰剂对照科学研究01 选题背景ARCHES科学研究（NCT02677896）致力于较为恩扎卢胺 雄性激素夺走医治（ADT）或安慰剂效应 ADT用以迁移蔓延雌激素敏感度前列腺肿瘤（mHSPC）病患者的治疗效果，以往数据显示，与信息组对比，恩扎卢胺组明显降低mHSPC病患者的影像诊断进度风险，改进了主次结果。总存活時间（OS）是ARCHES的一个重要主次终点站，也是临床治疗作用的一个重要标准，在初次剖析时并未完善。此次ESMO交流会汇报了最后OS（在356个(过虑词)以后）。02 研究思路科学研究列入1150例兴新或反复发mHSPC病患者，按1:1任意分派至恩扎卢胺组或信息组，按病症负载及其以往是不是接纳多西他赛医治开展分层次。在数据信息截至和揭盲时，180名（31.3%）安慰剂效应组的病患者交叉式至恩扎卢胺组。科学研究根据O\'Brien-Fleming界限，在两侧明显水准为0.04的OS中开展分层次多数秩检测。汇报了OS Kaplan-Meier和事后防癌医治（TTNAnti）時间，并依据分层次Cox占比风险实体模型可能了风险比（HRs）。图1 ARCHES研究设计03 科学研究結果截止到2022年5月28日，397名（34.5%）病患者仍在进行医治，负相关随诊時间44.6个月。恩扎卢胺组的负相关医治的时间为40.2个月，安慰剂效应组的负相关医治的时间为13.8个月，交叉式病患者的负相关医治的时间为23.9个月。数据显示，与信息组对比，恩扎卢胺组明显提升OS（HR=0.66；95% CI：0.53-0.81；p<0.0001），在大部分预先指定的亚组中結果类似。在随诊48个月后，恩扎卢胺组的OS率是71%，远超安慰剂效应组（57%）。图2 ARCHES实验最后OS結果与此同时，科学研究表明，与信息组对比，恩扎卢胺组明显提升TTNAnti，安全性特点結果与基本研究結果一致。04 科学研究结果此项剖析最后说明，恩扎卢胺 ADT可明显提升病患者存活時间，且安全性承受，对mHSPC病患者临床医学获利明显。LBA26丨达罗他胺保持医治用以以往接纳NHA医治，且紫衫类序贯治疗后非进度病症的mCRPC：一项任意、双盲实验、安慰剂对照Ⅱ期实验（SAKK 08/16）01 选题背景伴随着新式内分泌治疗（NHA）的发展趋势，迁移扩散性阉割抵抗性前列腺肿瘤（mCRPC）的诊治团队不断发展。科学研究工作人员假定，接纳过NHA医治后，根据有机化学治疗法做到病症平稳的病患者，接纳达罗他胺开展保持医治可减缓病症进度。02 研究思路SAKK 08/16科学研究列入以往接收过NHA医治，且紫衫类（多西他赛≥300mg/m²或卡巴他赛≥80mg/m²）医治后无病症发展的mCRPC病患者。病患者在紫衫类医治终结后2-8周逐渐接纳达罗他胺600mg bd或安慰剂效应医治。关键终端为12周影像诊断无进度存活概率（rPFS12），主次终点站包含影像诊断无进度存活時间（rPFS）、无(过虑词)存活時间（EFS）、OS、PSA₅₀减轻率（PSA₅₀RR）及其欠佳(过虑词)（AE）。03 科学研究結果2022年3月至2022年11月，共列入92例病患者。负相关随诊的时间为18个月，负相关岁数为72岁（55-87岁）。与信息组对比，达罗他胺组rPFS12明显升高（64.7% vs 52.2%，P=0.127，小于明显水准0.15）。达罗他胺组和安慰剂效应组的负相关rPFS各自为5.5个月和4.5个月（HR=0.54；95%CI：0.32-0.91；P=0.017）；负相关EFS各自为5.4个月和2.9个月（HR=0.46；95%CI：0.29-0.73；P=0.001）；PSA₅₀RR各自为22%和4%（P=0.014）；负相关OS各自为24个月和21.3个月（HR=0.62；95%CI：0.3-1.26；P=0.181）。医治有关欠佳(过虑词)（trAE）在2组中都比较轻且类似（达罗他胺组 vs 安慰剂效应组）：G1为26% vs 22%，G2为13% vs 15%，G3为2% vs 2%。G1/2疲惫在达罗他胺组里不太普遍（11% vs 20%）。04 科学研究结果该研究表明，在以往接纳最少一种NHA医治和紫衫类医治后应用达罗他胺开展保持医治，可提升rPFS和EFS，且耐受力优良。LBA28丨STAR科学研究：一项较为部分晚中后期和/或迁移扩散性肾细胞癌（RCC）间歇性或持续规范一线医治（舒尼替尼或帕唑帕尼）的任意多环节Ⅱ/Ⅲ期实验01 选题背景在肺癌治疗中，在没有危害治疗效果的条件下降低毒副作用一直深受【关心大家请加微信好友：yaodaoyaofang 】。STAR科学研究致力于明确在晚中后期RCC一线医治中运用酪氨酸激酶缓聚剂，间歇性医治（DFIS）与持续医治（CCS）对比是不是非劣效性。科学研究终点站为OS和品质调节生活年（QALY）。02 研究思路STAR科学研究是一项美国Ⅱ/Ⅲ期多核心、随机对照实验，病患者按1:1任意分派至DFIS组或CCS组。舒尼替尼或帕唑帕尼医治24星期过后，DFIS组医治终断，直到病症进度。关键终点站OS和QALY务必在意愿医治（ITT）和合乎方式 （PP）剖析中都确认事先制定的非劣效性（NI）（≤7.5% OS；≤10% QALYs）。除此之外，还实现了成本效益分析。03 科学研究結果2012年1月13日至2022年9月12日，共列入920例病患者，任意分派至CCS组（n=461）和DFIS组（n=459）。共488例（53.0%）病患者在医治24星期过后再次参与实验，CCS组vs DFIS组各自为240（52.1%）vs 248（54.0%）。负相关医治终断時间为87天。ITT和PP剖析病患者数分別为461 vs 458和453 vs 418。OS剖析中，结果出现差别，没法确认NI：HR（95%CI）ITT：0.97（0.83-1.12）；PP：0.94（0.80-1.09），NI界值：95%CI≥0.812。殊不知，QALY剖析中可得到一致的NI结果：HR（95%CI）ITT：-0.05（-0.15~0.05）；PP：0.04（-0.14~0.21），NI界值：95%CI≥-0.156。医治2年后，DFIS成本费更低。04 科学研究结果虽然OS无法做到NI，但QALY NI获得确认，DFIS在病患者和临床医生中被指出可接纳。除此之外，与CCS对比，DFIS成本效益高些。LBA29丨纳武利尤替尼协同伊匹木单抗一线医治晚中后期肾细胞癌病患者：一项任意Ⅱ期实验（PRISM）01 选题背景伊匹木单抗协同纳武利尤替尼是中相对高度风险晚中后期肾细胞癌（aRCC）病患者的规范一线治疗方法。在原始协同医治时间范围，3/4级（G3/4）trAE比较普遍。该项任意Ⅱ期实验致力于点评伊匹木单抗协同纳武利尤替尼的改进给药方式 能不能降低慢性毒药不良反应，且不危害治疗效果。02 研究思路科学研究列入没经医治的肾透明细胞癌病患者，按1:2任意接纳伊匹木单抗 1 mg/kg Q3W（基本IPI）或Q12W（改进IPI），协同纳武利尤替尼(3 mg/kg)医治，直到病症进度或发生不能承受的毒副作用。科学研究关键终端为逐渐医治12个月内产生G3/4 trAE的病患者占比，主次终点站包含12个月的无进度存活時间（PFS）和客观缓解率（ORR）。03 科学研究結果数据显示，接纳改进IPI病患者的G3/4 trAE明显小于接纳基本IPI的病患者(32.8% vs 53.1%；OR 0.43[90%CI：0.25-0.72]；P=0.0075)；且改进方式 的ORR或PFS无显著降低。图3 科学研究結果LBA27丨NORSE科学研究：厄达替尼(ERDA)或ERDA协同Cetrelimab(CET)医治纤维细胞表皮生长因子蛋白激酶基因突变(FGFRa)的部分晚中后期或迁移扩散性尿路上皮癌(mUC)病患者Ⅱ期科研的初次結果剖析01 选题背景针对顺铂不耐受的mUC病患者，一线医治强烈推荐免疫检查点缓聚剂。泛FGFR缓聚剂ERDA已确认在FGFRa可靶向药物治疗的mUC病患者的二线医治中有着确立获利，ERDA协同PD-1抗原CET能为FGFRa病患者的一线医治产生新挑选。NORSE科学研究的1b期明确了ERDA CET在mUC病患者二线医治中的可承受使用量，此次ESMO交流会汇报了ERDA单药或协同CET在顺铂不耐受、FGFR基因突变mUC病患者一线医治的部份結果。02 研究思路科学研究列入FGFRa基因突变/结合的mUC病患者，按1:1任意接纳ERDA 8 mg每天一次（UpT至9 mg）或ERDA 8 mg（无UpT） IV CET 240 mg，每2周一次（1-4周期时间），自此480 mg，每4周一次。关键终端为学者依据RECIST 1.1评定的总减缓率(ORR)和安全性特点，主次终点站包含病症率控制（DCR）、至减轻時间(TTR)和减轻延迟时间（DOR）。03 科学研究結果截止到2022年7月19日，共列入53名病患者（单药治疗组26例，协同医治组27例）。单药 vs 协同组：负相关岁数为75 vs 69岁，内脏器官迁移蔓延占比为54% vs 52%，ECOG得分0-1占比为77% vs 63%。治疗效果及安全性特点数据信息见图4，单药组、协同组ORR各自为33%和68%，DCR各自为100%和90%。最普遍的TRAE具体表现为:高磷血症、舌炎和拉肚子。图4 NORSE科学研究数据信息04 科学研究结果研究表明，ERDA CET在顺铂不耐受的FGFRa基因突变的mUC病患者一线医治中有着优良的治疗效果和安全防护特点。论文参考文献：1.Final overall survival (OS) analysis from ARCHES: A phase III, randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled study of enzalutamide (ENZA) androgen deprivation therapy (ADT) in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).2021 ESMO,LBA25.2. Darolutamide maintenance in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) previously treated with novel hormonal agents (NHA) and non-progressive disease after subsequent treatment with a taxane: A randomized doubleblind placebo-controlled phase II trial (SAKK 08/16).2021 ESMO,LBA26.3. STAR: A randomised multi-stage phase II/III trial of standard first-line therapy (sunitinib or pazopanib) comparing temporary cessation with allowing continuation, in the treatment of locally advanced and/or metastatic renal Cancer (RCC).2021 ESMO,LBA28.4. Nivolumab in combination with alternatively scheduled ipilimumab in first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma: A randomized phase II trial (PRISM).2021 ESMO,LBA29.5. Erdafitinib (ERDA) or ERDA plus cetrelimab (CET) for patients with metastatic or locally advanced urothelial carcinoma (mUC) and Fibroblast Growth Factor Receptor alterations (FGFRa): First phase (Ph) II results from the NORSE study.2021 ESMO,LBA27.药道网【帕唑帕尼网上订购方式】。印度的全世界海淘药店：碧康帕唑帕尼。